為加強醫療器械經營監督管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節質量安全，國家藥監局制定發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》），自2023年1月1日起施行。

　　《附錄》共7章48條，從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統，以及質量責任等方面，對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業提出了明確要求。

　　《附錄》全面落實新法規要求，以“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展”為目的，遵循“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的原則，厘清委托、受托雙方的質量責任與義務，夯實企業主體責任。同時，充分聽取行業訴求，鼓勵行業不斷創新，引導行業健康持續、高質量發展。