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2023.10

藥監政策速覽（第55期）落實質量安全管理要求 夯實企業主體責任

　　為進一步督促醫療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位職責，近期，國家藥監局制定印發了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》），自2023年3月1日起施行。　　《規定》共六章三十條，主要包括三方面內容：　　一是明確質量安全關鍵崗位...

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10

2023.07

關于印發《上海市醫用耗材納入醫保支付范圍的工作規范（試行）》的通知

關于印發《上海市醫用耗材納入醫保支付范圍的工作規范（試行）》的通知 各相關單位：為加強醫用耗材醫保準入管理，規范工作程序，根據國家和本市相關規定，制定了《上海市醫用耗材納入基本醫療保險支付范圍的工作規范（試行）》。本通知自發布之日起施行。  上海市醫療保障局    2023年7月10...

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10

2023.06

藥監政策速覽（第53期）規范企業質量管理 保障醫療器械質量安全

　　為加強醫療器械經營監督管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節質量安全，國家藥監局制定發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》），自2023年1月1日起施行。　　《附錄》共7章48條，從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統，以及...

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06

2023.02

國家藥監局發文貫徹“放管服”改革精神

來源：國家藥品監督管理局網站

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30

2023.01

推行醫療器械注冊人制度，國家藥監局發布《醫療器械生產監督管理辦法》

來源：國家藥品監督管理局網站

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07

2023.01

國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告

來源：國家藥品監督管理局網站國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告    為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療...

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22

2022.11

鎳鈦合金在心臟瓣膜領域的應用

    1963年，美國海軍軍械研究室偶然間發現等原子比鎳鈦合金在室溫形變狀態與點燃的香煙頭接觸后自動彈直，將這一現象命名為形狀記憶，并稱此合金為NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory)，即鎳鈦合金。鎳鈦合金作為典型的形狀記憶合金，在過去的 50 多年里，因其超彈...

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10

2022.10

國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

來源：國家藥品監督管理局網站  為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）、《...

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10

2022.09

國家藥監局發布加強醫療器械生產經營分級監管工作指導意見

來源：國家藥品監督管理局網站 　　9月9日，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作。《指導意見》自2023年1月1日起施行。　　《指導意見》要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥...

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01

2022.04

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀

來源：國家藥品監督管理局網站  《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規范》”）已發布，自2022年5月1日起施行。現就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下：　　一、修訂背景　　2016年，原國家食品藥品監督管理總局會同原國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫...

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